ISO9001：2000の認証取得には品質マネジメントシステムの構築が必要です。このシステムは品質マニュアルにて管理し、
品質マニュアルに沿った企業の活動が要求されます。その他、規格が要求する文書化された手順書が6手順書
（文書、記録、内部監査、不適合製品管理、是正処置、予防処置）、規格が要求する記録が21種類です。
（22種類と数える審査機関もあります）
ISO9001：2000認証取得には、規格要求事項を満たした品質マネジメントシステムが構築されていて、運用されていることが必要になります。
品質マネジメントシステムを管理する品質マニュアルを構築し、発生する記録を確実に管理していることが、
認証を取得するには必要となります。
